心血管植入常用金属材料
1. 简介及标准情况：
植入金属材料主要分为三类，316LVM不锈钢（VM代表采用真空冶炼法制备的原材料）、钴铬合金、镍钛合金三类，三类材料对应国内和国际相关标况如表准情1所示。钴铬合金强度相对不锈钢高，通常用于需要较小尺寸又具有较高强度的产品；但其价格昂贵。
表1 心血管植入常用金属材料标准情况
不锈钢 | ISO 5832-1-2007 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel | 2007-06-15 | / |
GB 4234-2003 | 外科植入物用不锈钢 | 2004-05-01 | 对标ISO 5832-1：1997 | |
ASTM F 138-2003 | Standard Specification for Wrough 18Chromium-14Nickel -2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants | 2003-6-10 | / | |
钴铬合金 | ISO 5832-7-2016 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickle-molybdnum-iron alloy | 2016-11 | / |
YY/T 0605.7-2007 | 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 | 2008-01-01 | 对标ISO 5832-1：1994 | |
ASTM F1058-2008 | Standard Specification for Wrought 40Cobalt-20Chromium-16Iron-15Nickel-7Molybdenum Alloy Wire and Strip for Surgical Implant Applications | 2007-01-31 | / | |
镍钛合金 | GB 24627-2009 | 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 | 2009-11-15 | 对标ASTM F2063-2005 |
ASTM F2063-2012 | standard specification for wrought Nickel-Titanium shape Alloys for Medical Devices and Surgical Implants | 2012-12-01 | / | |
ASTM F2633-2007 | Standard Specification for Wrought Seamless Nickel-Titanium Shape Memory Alloy Tube for Medical Devices and Surgical Implants | 2007-04-01 | 针对管材 |
2. 具体应用情况：
目前心血管植入物使用的金属材料主要包括管材、丝材、板带材料三类；其中支架、介入瓣膜类主要使用管材，然后通过激光切割、热处理、电化学抛光获得终的产品。部分外周支架、外科生物瓣膜支架通过丝材编织和卷制，热处理和套筒铆接获得；铆接套筒一般通过棒材打孔加工获得。部分外科生物瓣膜瓣座材料、大部分非植入的介入鞘管加强丝通常采用板带材料制成。具体应用如下：
心血管 | 冠脉支架 | 早期冠脉支架316LVM不锈钢使用较多；的多为L605牌号的钴铬合金材料；形态为管材，通过激光切割制备。 | 微创、乐普、吉威、赛诺、易生、银亿、万瑞飞鸿、美中双和、雅培、美敦力 |
介入瓣膜 | 自膨式：介入主动脉、二尖瓣、肺动脉瓣、三尖瓣瓣膜瓣架材料均为镍钛合金，主要利用自膨特征。形态为管材，通过激光切割制备。 | 如启明（主动脉、肺动脉瓣）、微创、沛嘉、杰成、金仕、健世、纽脉（二尖瓣）、美敦力 | |
球扩式：早期为316LVM不锈钢，的均为钴铬合金。形态为管材，通过激光切割制备。 | 如爱德华、纽脉（主动脉瓣）、乐普 | ||
外科生物瓣 | 外科生物瓣膜主要分为瓣架和瓣座两部分；瓣架通常采用钴铬合金丝材制备；瓣座通常采用钴铬合金板材卷制然后焊接获得，也可以通过管材激光切割或棒材数控切割获得。牌号一般选择高弹的Eigiloy系列 | 如爱德华、佰仁医疗、金仕生物、欣吉特 （注：美敦力的采用高分子材料注塑而成） | |
心房分流器 | 目前多为镍钛合金。形态为管材，通过激光切割制备。 | 武汉维柯 | |
封堵器 | 封堵器主要采用镍钛合金丝编织而成。 | 先键、上海形状记忆、佰仁、东莞科威、华医圣杰、上海普实、锦葵、徐州亚太 | |
起搏器外壳 | 外壳主要采用钴铬合金支撑；钴铬合金的耐蚀性明显高于其他两种金属。 | 美敦力、微创 | |
瓣膜成形环 | 目前镍钛合金、钴铬合金、不锈钢和钛合金均有使用；钛合金主要为早期的全刚环使用；半刚环有采用镍钛合金、不锈钢管材加工的，也有采用钴铬合金板材卷制的。 | 索林（镍钛合金）、爱德华MC3（钛合金）、爱德华Physio系列（钴铬合金板材卷制）、金仕（不锈钢） | |
脑血管 | 取栓支架 | 取栓支架使用目前均为镍钛合金。形态为管材，通过激光切割制备。 | 美敦力、史塞克、南京尼科、珠海通桥、上海心玮 |
脑支架 | 早期冠脉支架316LVM不锈钢使用较多；的多为L605牌号的钴铬合金材料；形态为管材，通过激光切割制备。 | 微创 | |
密网支架 | 目前均为镍钛合金。形态为丝材材，通过编制而成。密网支架丝材通常超细，多为多层编织。 | 微创、美敦力 | |
弹簧圈 | 铂金丝材 | 美敦力、波科、加奇 | |
起搏器外壳 | 外壳主要采用钴铬合金支撑；钴铬合金的耐蚀性明显高于其他两种金属。 | 品驰 | |
外周血管 | 主动脉覆膜支架 | 主动脉覆膜支架尺寸加大，因此多为丝材编织而成。 | 微创心脉、先键、华脉 |
外周支架 | 外周支架尺寸相对主动脉覆膜支架小，多采用镍钛管材激光切割制成 | 归创 | |
外周滤器 | 主要分为两种，一种为采用镍钛管材切割制成，一种采用镍钛丝编织而成 | 先键、归创 | |
介入鞘管 | 各类加强管 | 主要为不锈钢的带材，部分高强度的采用钴铬合金材料 | 介入瓣膜、外周和主动脉覆膜支架鞘管 |
显影点 | 各类显影点和环 | 通常有射线透过性较差的铂金材料构成；点一般采用丝材过盈嵌入；环多采用管材切割后压实；部分取栓支架采用微细的丝材缠绕处理。 | 各类导管显影换、各类支架显影点。 |
3. 相关材料供应商情况：
目前血管植入用金属材料，国产化相对较低；国产材料目前主要为江阴法尔胜佩尔公司的镍钛丝材和小尺寸管材。此公司目前也百分百外资控股，因此严格意义上目前并无国产产品。具体生产厂家为：
生产商 | 所在国 | 主要供应产品 | 网址 | 备注 |
Mintubes | 法国 | 不锈钢管材、钴铬合金管材 | 国内代理：竞升医疗技术服务有限公司 | 早期提供镍钛合金。是大口径介入瓣用镍钛合金主要提供者 |
Eurofles | 德国 | 不锈钢、钴铬、镍钛合金的管材、丝材和板带 | 国内代理：北京威仕盛达科技有限公司 | 其产品材料种类和形态相对齐全； |
古河电工 | 日本 | 镍钛合金的管材、丝材和板带 | 国内办事处：上海古产国际贸易有限公司 | 专业的镍钛材料供应商；包括镍钛原料 |
Memry | 美国 | 镍钛合金的管材、丝材和板带 | 国内代理：南京办事处 | 专业的镍钛材料供应商；包括镍钛原料 |
江阴佩尔 | 中国 | 镍钛合金的管材、丝材 | www.peiertech.com | 国内主要供应商 |
Elgiloy | 美国 | 钴铬合金的丝材和板带 | www.elgiloy.com | 其为Eigiloy材料的发明者 |
For Wayne Metals | 美国、爱尔兰(工厂) | 各类介入鞘管用不锈钢、钴铬合金、镍钛微细丝带材 | www.fwmetals.com 国内有办事处fwmetals.cn | 各类介入鞘管用不锈钢和镍钛丝材的主要供应者 |
